甘李药业：搭建自主研发平台加速技术突破

中国胰岛素生产企业甘李药业利用价格和技术优势成功开辟了欧洲市场，并在德国成立了研发中心，深耕欧洲市场。本报记者采访甘李药业负责人全文如下：

欧时：中国胰岛素市场长期被外国药企垄断，甘李是如何实现破局的？

甘李药业：在胰岛素产品工艺技术方面，欧美发达国家的一流制药企业较早掌握技术优势，提前进入到了中国市场，也就顺理成章地在中国市场上占据了超过80%的份额。甘李目前还不能用“打破垄断”形容，但已在非常积极地参与到竞争之中。

甘李药业在创始人甘忠如博士的带领下，率先在胰岛素产品、尤其是第三代胰岛素类似物产品方面突破了技术壁垒，并围绕其进行了产业化搭建以及商业化推进，在国内取得了良好的发展势头。

目前，胰岛素产品整体市场份额占比还是以国际3家巨头为主，但我们在长效第三代胰岛素产品方面的市占比也已达到了约40%。我们也在不断突破技术瓶颈、优化工艺、提升商业化生产水平、搭建充足产能去积极参与到市场竞争之中，这样也能为医患提供更多用药选择。

值得一提的是，2021年年底，中国进行了以胰岛素为采购对象的第六批国家药品集采，甘李药业目前拥有的、包括二代和三代产品在内的6款胰岛素产品全部以高顺位中标。我们获得了比较可观的医疗机构报量和很多新准入医院，对甘李药业而言，这对近几年一些新产品的市场份额进一步提升有很大帮助。我们也希望甘李此次集采中使用的报价策略能在今后带来更有力的竞争优势，在减轻医保负担的同时，也可以切实惠及患者。

欧时：药企的产品销售，既是企业的正常经营行为，也是在履行惠及患者的社会责任。进入欧洲后，甘李对企业需负的社会责任有哪些考虑？

甘李药业：作为药企，最主要的还是做好产品。首先在质控方面一定要符合各国标准，然后稳定按照该标准进行生产、品控、销售。另外，我们也比较关注定价和市场的可接受程度，会制定一个比较有竞争力的价格。因为一方面作为药企，我们既不能牟取暴利，也要获得合理利润并持续将利润投入研发，以期未来推出更好的新产品。另一方面，以一个比较合理的价格在相应市场上销售，并保证稳定供货，也是一家药企主要的社会责任。

除了价格优势外，我们在技术上也具备领先性。比如一款被我们定义为“四代超长效胰岛素”的在研产品就在追求更好的患者用药体验，它的目标是一周使用一次即可，方便程度大大升高，会显著增强患者的用药依从性，更能保证患者所接受的治疗品质。无论从患者角度还是市场角度来看，这都可能成为非常优秀的一款产品，我们也非常希望它能尽快成功商业化。近几年，我们一直不断加强甘李药业自主研发平台的搭建，以及新产品的研发投入。我们也希望通过技术上的不断突破，去缩小与大型企业之间的差距，同时不断提升产品管线的丰富程度，以应对愈发激烈的市场竞争。

欧时：甘李集团制定了何种国际化战略？围绕德国和欧洲，甘李有哪些发展规划？

甘李药业：甘李的国际化战略启动得比较早，多年前就已开始初步布局了。我们是在产品在中国已经获批上市销售的同时，去获取其他一些新兴市场国家如土耳其、巴西的注册准入，之后再陆续搭建自己的国际化销售团队。另外，我们还有3款胰岛素产品和国际知名仿制药企业山德士合作，在美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）进行临床及研发方面的推进。如果顺利获批，之后我们就可以在欧美相应市场展开销售，这是在国际化方面我们预期下一步能取得的较大进展。

这3款胰岛素顺利上市之后，我们会为在欧洲的商业化寻找一个立足点，目前我们在德国杜塞尔多夫成立了一个研发中心，未来随着产品国际注册的进展，我们也考虑在德国选址建设制剂灌装厂。

关于建厂，我们会在各个环节做相应评估。生物药投资建厂的整个流程时间比较长，除了选址、基建、设备采买安装调试，还有后期的GMP验收，以及相关药监的检查审批，整体是非常复杂的。另外，建厂也要配合项目的整体进度。比如我们的产品正在FDA审批过程之中，相应的建厂规划就要做起来。当然，我们也可以在获批后先以国内产能供应，同时在国外安排建设生产等工作，这样从时间安排上来说，可以最小化风险。

欧时：除生产、销售胰岛素相关产品外，甘李是否有将其他产品引入欧洲、或在欧洲研发新产品的规划？

甘李药业：我们的子公司都会配合总公司的研发计划、进度来推进工作。我们目前已在美国建立了研发子公司，可以帮助安排临床方面的部分工作。以后如果产品在欧洲面临审批需求，我们也可能会在欧洲配置相应工作人员。未来随着在研产品的数量增多和成熟度提高，陆续还会有更多工作开展起来。

关于今后的安排，除了甘李药业已在国内上市的产品要陆续进入欧美市场，另外一些新产品也有出海计划，已进入研发临床阶段，比如一款试验性药物GZR18、还有前面提到的“四代超长效胰岛素”的GZR4。在全球范围内，目前还没有企业能成功推出这些药物进行商业化，我们希望能由甘李药业做到。

除了中国，有些产品也正在美国开展临床试验，未来也不排除在欧洲进行的可能。除了糖尿病管线的产品之外，公司也搭建有一支多元化研发团队，我们拥有数个在学术带头人的引领下平行推进的实验室，每个实验室都有自己立项的项目，在适应症方面研发领域各有不同。