科兴疫苗疗效公布！科兴巴西紧急合作生产疫苗

巴西圣保罗政府本周四（7日）报告说，在巴西进行试验的中国CoronaVac新冠疫苗的有效率为78%。同时，疫苗能保证志愿者100%不出现死亡、重症和住院的情况。

圣保罗州政府宣布，在本周四（7日）已向国家卫生监督局（Anvisa）发出一份请求，要求将由中国科兴医药公司（Sinovac）与布坦坦研究所（Instituto Butantan）合作生产的新冠疫苗CoronaVac在巴西紧急使用。

此外，据州政府说，科兴疫苗在第三阶段的测试显示其疗效为78%，此次测试在巴西约有1.3万名志愿者参加。

疗效研究的最终结果是卫生监督局分析在巴西人群中使用该疫苗的授权申请所必需的最后一步。

Anvisa在一份声明中说，布坦坦研究所的技术小组在本周四（7日）提交了有关疫苗疗效和安全性的信息，但尚未提交申请。

Anvisa还说：“我们的正式分析是在收集到有关该疫苗在全球测试的所有数据后才能开始。”

在下午早些时候的新闻发布会上，布坦坦研究所所长迪马斯·科瓦斯（Dimas Covas）说，这次会议是朝着这一要求迈出的第一步。

迪马斯表示，将由科兴公司稍后提出最终的注册申请，但没有透露具体日期。

疫苗注册申请将由科兴公司提出。科兴将从疫苗研究中收集数据，正式在中国国家药品监督管理局提交申请，同时向巴西和其他国家提出同样的请求。

据Anvisa称，分析紧急使用疫苗请求的评估期为十天。另一方面，正式登记申请的评估期为60天。

12月中旬，Anvisa董事会批准了临时授权对新冠疫苗进行实验性紧急使用的规则。

每个紧急使用的请求必须由研发公司提出，进行单独的审查，并由Anivsa董事会作出决定。公司必须展示产品的制造过程和稳定性，保证疫苗的质量；第三期的研究需要在巴西进行；紧急用途的疫苗不能商业化，只能在公共卫生系统中发放，并且Anvisa随时有权撤销紧急疫苗。

Anvisa的授权方式借鉴了英国、美国、加拿大等其他国家采用模式，紧急使用疫苗直到该疫苗获得正式注册。此外，该授权只在疫情期间有效。

圣保罗州政府希望该州能在1月25日开始执行免疫计划，作为该州优先人群的900万人将首先开始接种。

直到本周三（6日），Anvisa尚未收到任何关于紧急使用或正式注册新冠疫苗的请求。另外，Anvisa收到了来自阿斯利康实验室（AstraZeneca）和牛津大学开发的新冠疫苗第三期测试的补充数据，但仍未收到授权申请。

虽然巴西联邦政府表示CoronaVac将成为国家免疫计划的一部分，但圣保罗政府表示，它仍在等待巴西卫生局采购该疫苗的正式声明。

圣保罗州长多利亚（João Doria）表示，无论CoronaVac是否被列入国家计划，他都将维持该州的疫苗接种计划。

圣保罗州政府与科兴的协议规定购买4600万剂CoronaVac疫苗，其中600万剂已准备就绪，4000万剂将用中国原料在巴西生产。

州政府迄今共收到相当于1080万剂CoronaVac的疫苗，预计在2月之前再接收3500万剂。

12月9日，布坦坦研究所开始用从中国进口的原料灌装疫苗。该工艺在布坦坦的厂区进行，该工厂有1880平方米，除了245名在研究所工作的专业人员外，还将新增120专业人员。

此外，研究所正在建造一座新的工厂以生产这种疫苗。预计工厂落成后便能每年生产多达1亿剂CoronaVac。

12月底，在前往中国实地考察后，Anvisa颁发了CoronaVac在中国工厂的良好生产规范认证。该证书的有效期为两年，是巴西疫苗注册程序和申请紧急使用授权的先决条件之一。

Anvisa 要求新冠疫苗的最低疗效为 50%，而去年年底，土耳其公开报告说，在该国1300名志愿者进行的初步测试中，CoronaVac的疗效达到了91.25%。

小编：Mei

文章来源：中巴商业资讯网葡语原文链接：https://g1.globo.com/sp/sao-paulo/noticia/2021/01/07/butantan-envia-a-anvisa-pedido-de-uso-emergencial-da-coronavac-diz-governo-de-sp.ghtml