巴西将对54 名志愿者进行麻风病疫苗临床测试

据巴西通讯社报道，奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会（Fiocruz）所属奥斯瓦尔多·克鲁兹研究所（IOC）将负责实施一项针对全球公共卫生的历史性临床试验：麻风病疫苗研发。国家卫生监督局（Anvisa）14日批准进行临床试验，如果试验成功，这可能成为巴西民众获得免费疫苗的途径。

LepVax是第一种针对麻风病的候选疫苗，由美国非营利性生物技术研究机构（Access to Advanced Health Institute，AAHI）研发。凭借现代蛋白质亚基技术，疫苗针对引起该疾病的麻风分枝杆菌进行临床前测试。

在对巴西54名志愿者进行临床试验之前，已在美国对24名健康人进行了测试，证明了疫苗安全性，无任何严重不良记录。疫苗具备免疫原性，即刺激免疫反应的能力。

通过在巴西进行的测试，研究人员将能够了解LepVax在麻风病传播地区发挥的作用。美洲大陆90%的病例来自巴西，也是世界上通报病例数第二的国家，仅次于印度。根据卫生部的数据，从2014年到2023年的十年间，新增感染病例近24.5万例，仅2023年就增加了22,773例新病例。

因此，考虑到巴西的流行病学情况，研究人员认为，大量巴西人的免疫系统可能曾接触过分枝杆菌，这可能会影响疫苗效果。

IOC/Fiocruz麻风病实验室负责人罗伯塔·奥尔莫（Roberta Olmo）强调，在Fiocruz研究所开展LepVax临床试验反映了实验室多年来开拓性工作所取得的成就，研究所获得了国内和国际科学界的认可。“持续消除麻风病这一公共卫生问题需要疫苗。在这种情况下，LepVax作为一种预防性和治疗性疫苗，可能有助于实现控制该疾病的目标”，罗伯塔·奥尔莫表示。

防治麻风病属于消除结核病和其他流行病部际委员会(Cieds)的职责范围，委员会于6月成立。由卫生部领导的由九个部门组成的小组致力于寻求解决被忽视疾病的解决方案，这些疾病通常与贫困和其他社会因素有关。

防治麻风病的目标是到2030年在99%的城市阻断传播，在75%的城市消除麻风病，诊断时有明显身体残疾的新病例绝对数量减少30%。

分组测试

奥斯瓦尔多·克鲁兹研究所将评估疫苗的安全性和免疫原性，此外还将研究低剂量和高剂量抗原的两种不同配方的疫苗。为此，参与者将被随机分为三组：两组接种疫苗，一组低剂量，另一组高剂量；第三组接种盐水溶液。每位参与者将接种与其所在组相对应的三剂疫苗，间隔28天。此后，他们将被跟踪一年。参加者年龄必须在18岁至55岁之间，身体健康且未怀孕。此外，志愿者不能是已经患有麻风病或与麻风病患者有密切接触的人。

Souza Araújo门诊诊所的皮肤科医生兼研究员卡西奥·费雷拉（Cássio Ferreira）在奥斯瓦尔多·克鲁兹研究所发表的一篇文章中说，通过临床实验和实验室测试来评估疫苗的安全性。“在美国，效果非常好，没有出现任何重大不良记录。像注射部位疼痛、疲倦和头痛等反应，在免疫接种中很常见。首次接种的安全性对于研究的进展至关重要。”

奥斯瓦尔多·克鲁兹研究所被选为负责测试的临床中心，免疫生物学技术研究所(Bio-Manguinhos/Fiocruz)是临床试验的赞助商。LepVax项目由美国慈善机构美国麻风病宣教会(ALM)资助，该机构自2002年以来一直主导麻风病疫苗的研发。巴西的研究得到了卫生部和日本全球健康创新科技基金（GHIT）的资助。日本笹川健康基金会是这项研究的合作伙伴。