塔吉克医药市场概况

一、  医药行业的总体情况

 

塔医药行业一直处于萎缩的状态，原苏联时期的医疗高福利制度早已被打破，国家经过战乱，经济遭到重创，人民整体生活和健康水平下降，现有的医疗机构和医疗资源远远不能满足人民的需要，是全国最缺少资金的行业。据媒体报道，塔目前的人均寿命为63.7岁。现在塔的卫生系统的财政支持主要来自国家预算的少量拨款、国际组织的无偿援助。

 

1、 缺医少药，举步为艰

塔自独立以来，医药市场的发展大致可分为三个阶段：

1993年－1996年是塔卫生系统最为困难的时期，经济严重滑坡，药品缺乏，医疗机构不能提供有效的基本服务。

1997年－2001年塔政府一方面向国际社会寻求帮助，一方面改革医疗卫生体系。在国际社会和世界卫生组织的帮助下，经济有所恢复，开始改革医疗卫生体系，通过了《保障居民健康法》，对塔所有居民（包括贫困阶层及偏远缺医少药地区），在“家庭医疗”的原则下，提供基本治疗，逐步恢复和发展基础医疗体系。

2001年－2006年医疗条件有所改善，医院能够正常的诊治一般患者和接受家庭医生送诊的病人。现在有超过40个医疗机构在进行“家庭医疗”的工作，这些机构拥有300多名家庭医生和200多名家庭护士。他们已经为10.2万个家庭（占家庭总数的9％）和约50万人（占居民的7.8%）提供了医疗帮助和服务。但近两年国际社会的无偿援助有所减少，整体的医疗状况并不乐观。

塔没有医疗保险制度体系，看病要支付少量现金，除少数援助药品由医院和医疗机构无偿发放外，药品一律需要到药房自购。塔吉克卫生部已得到政府的授权，正在制定《塔吉克公民自愿医疗保险法》草案。

目前，塔政府对卫生系统的拨款低于GDP的1.3％，在中亚国家中倒数第一，远远低于世界卫生组织建议的发展中国家对医疗系统拨款应达到GDP的5％要求。1991年独立前用于医疗卫生系统的资金占GDP的4.5％，2005年不到1.3％。塔现在的医疗卫生系统，很大程度上依赖国际组织、非政府组织和个人的捐助。

向塔提供卫生医药援助的主要国际组织和机构有伊斯兰发展银行、世界卫生组织、联合国儿童基金会、联合国人口活动基金会、日本减贫基金会、美国国际发展局等。

由于资金的严重缺乏及医疗体系的薄弱，不能保证医疗机构完全发挥作用，对老百姓、特别是贫困阶层人群的医疗造成了很大影响，形成了缺医少药的局面。

 

2、 药品的来源

目前塔只有三家规模很小的制药厂，是在原苏联时期杜尚别一家大型国有制药厂的基础上改制后形成。三家工厂生产的药品仅限于一般注射用安剖制剂等，近两年由35个品种发展到55个品种。塔吉克自产药品不到市场份额的1％，常见病、多发病的药品按历史形成的渠道主要来自俄罗斯（占市场总量的30％）、乌克兰（15％）、哈萨克斯坦（10％），乌兹别克、白俄罗斯等独联体国家；非独联体国家的药品主要来自印度，占市场总量的20％，匈牙利、中国、斯洛文尼亚、波兰、保加利亚、伊朗、巴基斯坦、美国、法国、德国、意大利、荷兰等国的药品均已进入塔医药市场，但所占份额较少。来自西方国家的药品大部分是以无偿援助的方式提供给塔吉克。

塔属于世界上最贫困国家之一，老百姓的收入很低，药品市场上绝大部分是进口药品，加之各种税收，价格与居民收入相比反差很大。2006年5月3日塔吉克政府颁发了政府令，宣布取消进口药品5％的关税和20％的增值税，现在药品价格有所下降。

2006年11月塔举行了总统大选，目前国家的政局稳定，经济有所发展，塔1－11月GDP增长7％。随着塔经济的逐步发展，人民生活水平的恢复和提高，医药事业也会得到相应的发展，对各类药品质量、数量需求会不断提高。

 

二、药品及医疗器械注册经营的程序

在塔注册经营销售药品和医疗器械，从法律上讲对外国公司没有歧视政策。但药品不同于其他商品，对药品公司的业务人员要求具有一定的医药专业素质。药品及医疗器械的注册地点在塔卫生部所属的医药检测中心。

 

1、   注册药品所应提供的文件

·注册申请

·向国家缴税的证明

·药品在生产国注册的证书

·药品在其他国家注册的证书

·药品临床检验证书（GMP国际标准要求）

·药品生产单位有关药品制剂许可证的文件

·使用药品的详细说明书

·检测药品的有关规范文件（包括药品成分、辅助物质、药剂的质量指标、检测方法及药典文章等）

·药品制剂的检测证书

·药品的标签和药品包装

·药品有效期的证明文件

·药品生产流程的简要说明

·药品在临床应用前和应用后所产生的结果的证明

·药品制剂的药物动力和生物当量数据

·药品的药物、毒物和临床研究数据

·提供5份用于检测的药品制剂

对于外国经营者每注册一种药品须交费1750美元；注册同一种药品的其他形式100美元；要求增加药品剂量100美元。注册时间2－6个月。注册证书有效期为5年。

 

2、   注册医疗设备所应提供的文件

·生产单位或生产单位授权委托的代表的正式信函

·要求进行国家注册的申请书

·介绍医疗设备性能的简要说明书

·使用医疗设备详细说明书

·医疗设备在生产国毒物、技术、卫生等方面技术检测文件的复印件

·医疗设备在生产国及其他国家的注册文件

·医疗设备的原产地文件

·医疗设备临床使用证书(GMP国际标准要求)

·对医疗设备质量规范的检测证书（包括：设备条件、检测方法 、国家标准等）

·生产流程的简要说明书

·医疗设备的样品

对于外国经营者每注册一种医疗器械或设备须交纳500美元，补充的同类产品须交纳250美元。注册期限为2－6个月，注册证书有效期为5年。

 

3、取得经营许可证所应提供的文件

在完成药品或医疗设备的注册程序后，如果外国公司在塔自主经营还要取得经营许可证（许可证的经营范围包括贮藏、零售、批发注册药品和医疗设备）。取得许可证要提供如下文件：

·要求取得许可证的申请书，内容应包括申请经营药品或医疗设备的准确名称、法定地址、项目地点、银行资信和申请期限（一般不超过5年）。

·法人按规定程序注册的证书和注册文件的复印件

·许可证申请人在税务机关进行税务登记的文件复印件

·许可证申请人在许可证发放单位交费证明

·许可证申请人和工作人员的专业技术证书

·工作地点的房产证书复印件（包括租赁合同或私有房屋的证书）

·由国家药检检测中心认定、颁发的工作地点的房产符合具体工作条件的证书

·对周围环境无污染的鉴定文件

·防火安全鉴定文件

·劳动手册和专家资格证书复印件

·专家负责具体工作的专业证书复印件

·重新注册许可证，须提交以前的许可证

·专家照片两张

·护照复印件

取得许可证的时间为1个月，许可证的有效期为5年。办理许可证需要交纳124美元的专家费用和280索莫尼的办证费用（1美元约为3.44索莫尼）。

以上所述注册证书和经营许可证有效期均为5年，有效期过后要提供有效文件重新注册。

 

（驻塔使馆经商参处）