贝宁传统医药及其进口有关规定

贝宁至今还没有正式传统药典，也没有相应的传统药（植物药）的检验标准，在此领域的法律法规上也是空白，因此，贝宁没有正式批准过植物药的进口及销售。但据贝药政官员估计，在所进口药品中不乏有植物药，因其进口时均以广谱类药名义申请市场准入，故其所占比例不祥。
　　中药在贝宁至今没有注册，但在我国每年50万元人民币的援贝药械中，有中药约5.2万元人民币，占每年援贝药品总量的17.3%。主要有三七片、丹参片、风油精、六神丸、消炎利胆片、牛黄解毒片、草珊瑚含片、蛇药片等，其主要生产企业有上海中药制药厂（一厂、二厂、三厂）、江西制药厂、江中制药厂、三九药业等。
　　2000年美国一家制药企业在贝宁搞过植物药展览，之后有中国、加蓬等国的药商曾向贝药政司提出植物药注册申请，均未获批准。下面是贝宁进口属同类药品世界各国排名前十位一览表。

　　贝宁常见、多发病依次有：疟疾、贫血、急性呼吸道疾病、肠胃炎、外伤、腹泻、皮肤病、泌尿系统疾病、阑尾炎和心血管疾病。
　　贝宁流行的主要疾病有：霍乱、脑膜炎、脊髓灰质炎、伤寒、百日咳。
　　贝宁对药品的需求状况：贝宁每年需从国外进口药品（含药品原材料）约3000万美元左右。
　　进口药品依种类分需求依次为：1）血浆、血清、免疫和生物制剂产品、微生物培养品(占药品进口总量的79.7%) 2）预防用针剂（占药品进口总量的6.6%，用于治疗伤寒、脊髓灰质炎、乙肝、黄热病、麻疹、破伤风、狂犬病和几内亚虫病） 3）青霉素类和链霉素类 (占6%) 4）激素类(占2.1%) 5）治疗及预防类药(占1.4%)。
　　进口药品依治疗作用分需求依次为：抗疟药、镇痛药、解热药、消炎药、抗生素类药、抗真菌类药、抗贫血药、代血浆（大分子胶体液体）、大输液、降压药。
　　贝宁药政处是药品的管理机构，其主要职责是确保药品的规范进入及使用、确保药品的无毒、高质高效以及药品的合理应用。国外药品进入贝宁市场需首先申请市场准入批文，为此要向贝宁药品技术审查十人委员会提供药品所在国批文，并提供药品的化学、药理、毒理及临床资料，待获得贝宁市场准入批文后，方可进行药品销售、贸易。
　　尽管目前因受贝宁药品法律、条文规定的制约，中药未能正式进入贝宁市场，但我处在向贝药政官员了解情况时发现，他们所认为的植物药（中药）即为主要是经过传统的物理方法配制而成的草药，因贝宁制药工业几乎为空白，尤其是在传统草药生产加工方面发展滞后，他们对中药了解甚少，根本无法想象中药研制、生产工艺等具体情况，因此通过与贝方药政官员交流，双方一致认为：只要中药是按现代工艺进行化验、生产、检验，能做到三证齐备（即药理、毒理和临床技术资料认可证），并能提供药品的分子式（化学结构式），尤其是经过美国FDA(美国药品监督委员会鉴定)认定后的中药均可申请贝宁药品市场准入证。　　这样，中药就可绕过贝宁药品法律条文规定的空白，以广谱类药的名义而非以植物药的名义进入贝宁市场。此外，建议进一步加强中贝医疗合作，积极推动贝方在其传统药典和植物药检验检疫标准等方面的法律条文及操作规范的起草进程；同时，发挥我援贝医疗队的作用，积极宣传我援贝药品中中药的疗效，扩大影响，为全面及早地打开贝宁中药市场做出努力。

驻贝宁使馆经商处-王晖