阿尔及利亚植物药市场调查

阿尔及利亚是一个医药品进口大国，每年进口约5亿美元的医药品，大部分为成品西药和原料药。法国是阿第一大医药品供应国，占据了阿进口医药品约75%的份额。根据阿海关统计，2000年，阿进口了44250万美元的医药品，其中从法国进口32295.4万美元。2001年，阿的医药品进口额达到48370万美元。其中从法国进口32500万美元。除法国外，约旦、丹麦也是阿主要的药品供应国。

　　阿国内制药能力不大，只能生产其对药品需求量的30%。在所生产的药品中，只有10%是治疗特发性疾病的药。阿最大的国营制药企业——国家制药公司（Saidal）占据了国内生产药品40%-45%的份额。该公司成立于1989年2月，注册资金3000万美元，建立仅5年便实现收支平衡。特别是自1995年以来，公司取得了飞速的发展。2000年，该公司实现营业额约5300万美元。

　　阿全国有3200万人口，流行的主要疾病为糖尿病、心血管病和胃肠疾病。其中糖尿病患者约有300万人。

　　阿也和许多其它国家一样，在长时间的生活中积累了一些使用本地天然植物药治疗疾病的经验。1975年，阿政府曾请保加利亚和越南的药学专家对阿本土上的植物药材进行调查，并整理成资料。根据阿目前的药品政策，阿政府对传统植物药不持反对态度，承认一些植物药在治疗中取得了很好的疗效，希望将传统药在国家药品政策中加以规定，但同时也认为植物药并不一定安全，有些还有严重的副作用，有的含有一些化学物质，将来可能会导致癌症、肝毒血症等疾病。为此，阿卫生部在评估这些药品的同时，将加强传统药品领域内的基础和应用研究，规定当引进新的传统药品时，应做到以下几点：

　　1、 在考虑到其症状的病理、精神与身体方面的同时，检查传统药品有效治疗的病理学。
　　2、 制订适当的方法，使用适当的技术，鉴定、生产和开发传统药品，以便扩大其益处，从医学、经济和社会文化等观点上给予接受。如，有一种强心药是用从一种生长在阿海岸的红绵枣儿中提取的物质制成的。这种植物是由一个外国公司开发的，在阿却未得到公认。
　　3、 从事科学研究，以评估这些药品的临床疗效和无害性。
　　4、 进行药理学研究，以鉴别和分离所含的烈性成分，并为现代医学服务。
　　5、 鼓励病人、药剂师和医生及时报告药品产生的不良反应。

　　阿卫生、人口和医疗机构改革部药品和装备司是阿药品管理的专门机构。外国药品，不论是西药还是中药，只要有治疗作用，外国出口商或当地进口商即可按正常注册程序向该司申请该药品的试验和注册，取得该药品对阿出口和在阿销售许可。

　　阿国内生产的药品和进口药品在阿注册程序有所不同。国内生产的药品需按卫生部要求的格式填写注册申请、样品，没有在本国实现销售的品种还需递交产品药理报告。进口药品注册完全按照卫生部要求的B表格进行。在理论上，每个药品在检验和材料审批上是一致的，但每个品种所需的时间不尽相同，国内药品实际上可能会快捷一些。重点品种诸如抗癌药要求会严格一些，但这种严格只是在资料审评时由专家把握，程序和要求上是一致的。DMF（药品管理档案）是注册资料的基本要求，要求DMF的目的是通过这类资料的审评达到控制最终产品的效果。如果没有DMF，可以提供与之作用相同的类似文件，但这一切均取决于专家评审。所要求的DMF最好要有欧洲注册号。从未在阿国注册销售的品种要提供临床资料，非处方药还要出具生物平衡度报告和毒理报告。按照程序，在获得临时证书后一年后，由药检所出具确认函，卫生部将给予5年有效自由销售证书。

　　根据修改后的财政法第210条规定，自2002年1月1日起，进行药品登记注册需缴纳以下费用（1美元约等于80第纳尔）：

　　在政府补贴的药品内，申请医药产品注册　　　　15000第纳尔
　　在政府补贴的药品内，申请医药产品注册修改　　 5000第纳尔
　　申请生产机构的注册　　　　　　　　　　　　300,000第纳尔
　　申请临床试验权　　　　　　　　　　　　　　300,000第纳尔
　　申请临床试验证明　　　　　　　　　　　　 300,000第纳尔
　　医药产品注册决定修改之申请　　　　　　　　150,000第纳尔
　　医药产品注册决定之延续申请　　　　　　　　100,000第纳尔
　　医用技术设备认可之申请　　　　　　　　　　150,000第纳尔
　　申请或延期医药产品广告签证　　　　　　　　 60,000第纳尔

　　为减少药品进口，鼓励投资制药业，阿卫生部规定，凡是在阿注册经营范围为进出口药品的本国和外国进口商，在获得外国药品进口和销售许可后的两年内，如果没有着手在当地投资生产医药产品，其进口药品资格将被取消。该部已经因此取消了34家当地进口商的药品进口资格。

　　与兴建其它项目有所不同的是，投资建制药厂必须先经阿卫生部同意并由该部全程监督。投资者要就投资项目做一可行性报告，报阿卫生部审批，批准后获得临时许可，开始选址、土建和发运设备等的准备工作。同时，投资者应向阿投资局提出投资申请，获得该局的批准后，可以减按3%的税率缴纳用于实现投资的设备和原材料的进口关税（此外需再缴纳2.4%的海关杂税和手续费）。

　　用于生产的原材料的进口按正常规定缴纳海关税，无优惠。工厂建成后，由卫生部验收，合格后开始生产。投资必须在三年内完成。从开工之日起，在最短二年、最长五年的期间内（通常为三年），工厂可以免缴公司利润税、工资税和工商营业税。优惠期限以后按正常规定征税。

　　从目前情况看，国外医药品生产商和出口商在阿的竞争比较激烈，为长期占领阿市场，它们相继与在阿合资或独资兴建制药厂或医用敷料厂。已经开始在阿投资的国家有法国、约旦、美国、意大利、沙特阿拉伯、埃及、古巴和丹麦等国。相比之下，阿私人企业对投资兴建制药厂反应冷淡。自1997年以来，阿政府已发放了79个制药许可。根据阿卫生部的统计，截止2000年底，阿全国已建立44个私人制药厂，但这些制药厂大部分不生产治疗特发性疾病的药品，而主要从事药品的进口和分装。

　　目前外国企业在阿正在进行的主要药品投资项目有：

　　1、 美国三家企业与阿国家制药公司共实际投资1亿美元的PSM公司，生产8类治疗药物。该公司已经于今年6月投入生产。
　　2、 沙特阿拉伯Spimaco公司、约旦JPM公司等企业与阿国家制药公司于2000年7月在阿尔及尔合资兴建TAPHCO-SPA制药公司。该公司总投资约3000万美元，计划于2004年10月开始批量生产。投产后将生产40种主要用于心血管病、精神病和胃病治疗的针剂和片剂，产品将销往阿国内和阿拉伯国家市场。
　　3、 丹麦的Novo Nordisk公司与法国的Pierre Fabre公司和Pharmacare公司三方在阿合资组建成立Aldaph公司，进口销售三家公司的药品。2001年，该合资公司吸引阿国家制药公司等企业的资金开始在阿筹建生产线，准备生产Novo Nordisk的胰岛素产品。今年5月，由于法方撤资，该计划搁浅。阿国家制药公司由于得到了美国Elli Lilly集团的科技合作，于今年7月28日宣布自己上马胰岛素项目，将从2003年第四季度开始在阿生产这种药品，年产量将达到400万支。

　　根据我国海关的统计，我国对阿医药品出口的金额不大，近几年呈逐渐下滑的趋势。其中中式成药占很小的份额。1999年，我对阿出口医药品307万美元，其中中式成药38吨，16万美元。2000年为294万美元，其中中式成药94吨，18万美元。2001年1-11月的出口为161万美元，其中中式成药69吨，10万美元。

　　阿政府虽然在政策上对植物药没有限制，但是对植物药的重视还不够。阿本身的植物药的开发和应用还处于初级阶段。据了解，植物药在阿老百姓，特别是在经济来源有限的人群中应用尚属普遍，市场上（非药房）也有少量的植物药出售。最近十年间，由于阿恐怖分子主要在山区活动，人们不敢到山上采集植物药，这在很大程度上影响了阿植物药的发展。当地许多人受法国影响较深，片面相信片剂和针剂西药，虽然他们也接受欧洲生产的以植物药为原材料生产的片剂和针剂药品，但是在观念上直接接受植物药还有很大的障碍。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 驻阿尔及利亚使馆经商处
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○二年九月