中国药品在乌注册情况分析及建议

乌干达是热带病的高发区，加上落后的医疗卫生条件，使得它对药品和健康卫生用品的需求一直很大，95％左右的药品依靠进口，药品的年进口额约在4000万美元左右。随着乌经济的发展和人民收入的提高，政府和人们对药品和健康卫生用品的需求必将不断增加。
长期以来，乌药品市场一直为印巴和西方药品所垄断。近几年，经过一些企业和个人的努力，中国的药品和医疗器械开始挤入乌市场，虽然所占比例不大，但发展趋势良好。在国内医药市场竞争日益激烈的环境下，国内许多从事医药生产和销售的厂家和公司不断走出国门，开发乌干达药品市场。
乌虽然医疗卫生条件比较落后，但参考英美等国药品管理法规制定的管理制度却比较完整和科学。乌干达法律规定，任何药品在当地销售都必须先在其国家药品管理局（NDA）注册。中国医药企业对此了解甚少，导致药品在乌的注册过程中产生了一系列的问题，直接影响了中国药品的在乌市场的销售。
一、中国药品在乌注册情况
截至到2002年5月，中国共有18家药品生产企业在乌申请注册，申请注册的药品有18个品种，申请次数为64次。具体药名和注册次数如下：
磷酸奎宁（9次）、普鲁卡因青霉素（7次）、苄青霉素（7次）、氯霉素（6次）、庆大霉素（5次）、盐酸四环素（5次）、苄星青霉素（5次）、消炎痛（4次）、二盐酸奎宁（3次）、青蒿琥酯（3次）盐酸普鲁米近（2次）、安定（2次）、普鲁卡因青霉素G/青霉素G铝（1次）氨苄青霉素钠（1次） 、乙酰水杨酸（1次）、灭滴灵（1次）、复合维B（1次）、双氯灭通（1次）。
其中10种药品的注册被药管局驳回。另外，目前还有2种药品正在注册之中。
二、药品注册中存在的问题
目前，中国药品在乌注册过程中主要存在以下几点问题：
1、语言限制。当乌药管局要求提供补充资料时，我国申请注册企业因为理解还清，提供资料不充分，导致注册失败。
2、部分药品包装上的标签不符合国际标准的要求。
3、许多中国厂家和公司的注册是通过中间人提出的，但中间人对药品情况往往了解不够充分，解释说明不清，导致注册失败。
4、对乌干达药管局提出的检查要求不予配合，导致注册失败。
三、中国传统医药目前在乌情况
乌干达对于传统医药的要求同西药一样，也是要先注册后进口销售。乌已出台了具体的传统医药的注册实施细则，到目前为止，只有一种用于治疗艾滋病的中药申请注册。由于乌药管局的检测认为这种中药夸大了药效，因而注册未获批准。
目前在乌干达市场上的中药大都是中国在乌经商的个人私自携带入境的，不符合乌有关法律法规的规定，乌药管局也强烈要求我处配合其打击这种走私行为。
对于中医药的引进，我处认为，因为人们对中国传统医药的接受有个过程，可以通过与乌药管局的合作，先成立中医诊所，介绍中国传统医药，从而用实例来帮助NDA对我传统医药的检测和认同。
四、乌干达主要进口药品品种及主要疾病
在乌干达最有市场的三类药为：治疗疟疾的片剂、针剂、抗生素和口服补液盐。据乌药管局统计，乌干达常用药排在前20的依次为：氨苄青霉素、苄星青霉素、苄青霉素钠、氯霉素、普鲁卡因青霉素、庆大霉素、盐酸四环素、青蒿琥酯、凡西达（乙胺嘧啶和周效磺胺）、磷酸奎宁、二盐酸奎宁、阿司匹林、复方阿司匹林、双氯灭通、消炎痛、对乙酰氨基粉、灭滴灵、阿苯达唑、甲苯咪唑以及复方新诺明。
乌发病率较高的疾病有：疟疾、肺结核、霍乱、艾滋病、急性呼吸道感染、肠虫病、腹泻、皮肤病、眼病、贫血、中耳炎、生殖器感染以及性病等。
五、建议
1、虽然根据乌有关规定，一种药品可以无限次申请注册，但我处认为已在乌注册多次的中国药品不宜再重复注册，以免造成中国药品之间的价格战。
2、根据注册要求，一个厂家的一种药品可以注册两次，而且注册厂家和公司需指定一个乌干达当地代理。鉴于国内厂家和公司对于当地代理的能力不是很了解，建议不要采用独家代理，可以指定两家代理，以提高注册的成功率和拓宽销售渠道。
3、鉴于中国药品已因价格合理、质量可靠而逐渐为乌人民所接受，国内有实力的医药企业应着眼于乌常用药市场，加快上述药品的注册，以不断扩大中国药品占有的市场份额。同时汲取1999年印巴假药劣药事件使其失去市场的教训，严把产品质量关，杜绝假药劣药的进入，确保中国药品的形象。
4、乌对生产用的原料药和辅料等不要求注册。我国医药企业可利用这一有利条件，积极开拓这方面的产品市场，争取与乌当地医药厂家和医院合作。
5、国内医药企业在申请注册之前，应认真研究该国药品注册的有关规定和要求，配备英语过硬的医务人员直接与乌药管局联系，及时提供各种所需资料，确保注册成功。


中国驻乌干达大使馆经商参处