乌干达药品注册指南

乌干达是世界上最不发达的国家之一，由于经济落后，医疗卫生条件较差，加之地处热带，各种疾病的发病率很高，有些疾病在部分地区甚至常年流行。疟疾、肺结核、霍乱、艾滋病、急性上呼吸道感染、肠虫病、急性痢疾、急性下呼吸道感染、皮肤病、眼病、生殖器感染、贫血、中耳炎等发病率都在1％以上。此外，性病、妇科病、风湿性关节痛、口腔病、营养不良、脑膜炎、脊髓灰质炎、破伤风等的发病率也很高。
落后的经济制约了药品生产行业的发展。乌有2200多万人口，但目前仅有6家药品生产企业，所产药品只能满足国内需求的5％。外用消炎药、抗菌消炎药、缓解疼痛药、治疗风湿药、红霉素软膏、肤轻松软膏等常用药都需大量进口。自1995年以来，每年进口的药品和医疗器械都超过4000万美元。
近年来，我国部分药品开始进入乌市场，由于价格合理、质量可靠和方便使用，越来越为当地人所认识和接受。但根据乌干达法律，任何药品在当地销售都必须先在乌国家药品管理局注册（以下简称“NDA”）注册。由于不了解这一规定或不知如何注册，目前中国药品在乌正式注册的品种很少，直接影响了对乌出口的扩大。
为进一步推动和扩大中国药品对乌出口，现将药品注册的有关要求介绍如下，供国内相关企业参考。
一、药品要求
除医疗用品外，所有在乌销售的药品都必须到NDA注册。
二、文件要求
所有申请文件必须为英文，且用打字机或电脑打印。若原件为其它语言，须提交复印件及经确认的英文翻译件。每套完整的申请文件必须列出全部内容及附件的目录，且每页须标明页码。所有文件应送交或寄往以下地址：
The Executive Secretary/Registrar
National Drug Authority, Plot 93 Buganda Roda
P.O.Box 23096, Kampala, Uganda
电话：256-41-255665/255628
传真：256-41-255758
只有正确填好NDA 注册表格R1或R2（依不同适用条件而定）及其附件后，注册程序才正式开始。申请人只须提供附件中要求提供的内容。
三、收费标准
如提交材料完整并符合要求，每份申请的收费为：国外生产的药品为500美元，乌干达境内生产的药品为200美元。如对提交后的申请材料进行修改，每次加收50美元。付款方式可通过银行转帐或开具以National Drug Authority受益人的银行汇票。银行帐号为：
National Drug Authority Account Number：0240060034201
Stanbic Bank Uganda Limited, Kampala
四、申请人
药品注册申请只能由专利持有者、生产企业或经授权的当地技术代表提出。
五、药品介绍要求
品名：指药品独有的、通常被用来识别的名称（在某国注册或生产的名称）。
药类名称：指此类药品的国际通用名称或NDA能确定的同类其他名称。
药力：应以每服用单位表示：如毫克/片、毫克/粒、和毫克/克等。
药品形态：应标明药品的存在形态：如溶液、悬浊液、滴眼液、乳浊液、药膏、栓剂、片剂、胶囊等。对于针剂应标明如：小瓶装、一次用量装、牙医装等，还应标明内含物类别，如：可溶性粉末、熔剂、悬浊液、油性溶液等。
生产国别及地址：生产企业的实际地址应包括电话、传真及电子邮箱。
药品说明：对药品外观的详细描述，包括色泽、体积、形状及相关特点等，如：黑红明胶囊带有“am-p 250”标志,粉红光亮外膜片剂，两面分别刻有PAN字样。
现有专利：如申请产品受专利保护，须列出专利持有者，专利号及专利注册国等。
六、参与生产企业信息要求
当一种成品药须在不同药厂联合加工方能完成时，须详细列出所有涉及厂家的名称、地址及参与生产的内容。
如: 甲厂 地址:--- 研磨
乙厂 略 压制、包膜
丙厂 略 包装
七、当地授权代表资格要求
乌当地具有药品经营许可的实体（公司），经过合法授权，可全权代表药品生产企业对NDA负责，该实体（公司）被称为当地技术代表(LTR)。授权代表或代理应提供授权证书的复印件。
八、签字人资格要求
签字人应为生产企业或申请人雇佣或授权的注册药剂师。药剂师的授权资格及任务应予以说明。
九、样品要求
提交至少两份按投放市场规格包装的成药样品和20份实际外包装上出现的包装插页，并提供标签和包装材料的样品。

附件一：
一、包装说明要求
基本(内)包装（指与药品直接接触的容器）须详细标明包装的种类、性质、体积、等级及封装方法；对液体药品，须标明封装容量。不经肠道的药品和水溶液的玻璃容器包装及不经肠道药品的橡胶封口包装，须以BP，USP或PH，EUR来标定。
外包装在可行的条件下可使用以上标准和要求。
二、产品成分说明要求
申请材料应提供药品的国际通用名称及所含成分的化学名称，若无法提供化学名称，应说明该成分的化学性质。
含量应按服用单位给出，如：毫克/片，毫克/毫升等。
说明书或参考介绍应详尽准确，应说明配方中非有效成分存在的原因。任何在生产中使用的原材料，即使在最终药品中得不到体现，也应列出。

附件二：
一、原料明细说明要求
申请材料应提供原料的明细单及其分析手段的详细情况，如涉及重要参考资料，应提交该参考资料的复印件。
二、生产程序及使用设备说明要求
申请材料应全面介绍药品不同生产阶段的具体生产程序，包括包装（如说明包装机械的类型、包装时间等）。在生产和包装过程中所使用的任何设备的名称、位置及生产程序的细节均须列出。
三、分析、检验说明要求
生产过程中所采用的化学分析、微生物及其他检验手段及采用的频率和顺序，应予列出。
申请材料应包括成药的概括说明，如物理、化学、微生物参数的可接受限度，并详细列出为确定上述成药说明而采用的分析和其他检验手段。若是疫苗，成药说明及分析结果应包括药效。若涉及分析程序的介绍在申请书中的若干部分重复，则可在某一部分介绍，其他部分列出参照处即可。但所参照的页或段落必须清晰标识，不能仅列出标准参考书目。
四、稳定性研究情况说明要求
稳定性研究须提供以下内容：
--活性成分（在已知的情况下）在水解、光解、受热等条件下的变质情况；
--对药品变质的认定；
--目前采用的保存药品的条件；
--将成药（至少两批）稳定性试验的结果，如第四条所述各项指标的稳定情况，用表格列出，且这些结果应说明化学和物理稳定性；
--详细说明保存药品的正常环境要求，如：温度、湿度、光线等；
--确认所用包装符合附件一对包装的要求；
--用于稳定性试验的样品的生产日期及批号；
--在可能情况下，列出确定药品变质的定量和定性分析试验结果；
--对上述结果的解释及推断药品有效期依据的说明；
--列出用来测定稳定性的分析手段，并解释这些手段的可靠性。若所采用的分析手段与第四条中提供的相同，则在此提及即可；
--加速试验只适用于新药；
--在进行加速试验时，应说明稳定性试验的计划，并监测其稳定性，以此确定药品的有效期；
--对于使用前须用溶剂还原的药品，应对还原后的药品进行稳定性试验，并确定其最短有效期。
注：如使用“室温”、“凉爽干燥处”之类的描述，要注明具体指标。有效期超过24个月的药品，不接受稳定性加速试验。
五、成批生产记录说明要求
申请材料应包括一整批药品从原料投放到成药投放市场的所有原始生产单据的复印件和质检报告。成批生产记录应包括：
--生产商或供应商的原料分析记录；
--生产记录；
--包装记录；
--成品分析记录；
若是疫苗，应提供国家有关部门核准该批疫苗成批投放和证书的复印件，包括疫苗纯度、效力及效验试验的相关说明。



附件三：
毒性试验及临床试验情况说明要求
（一）提交为验证药品的安全性而进行的各方面毒性试验及结果：
--剧毒，包括平均的致命用量；
--畸形研究；
--致癌研究；
--为保障药品安全而进行的其他研究。
（二）若是兽药，应提供药物残留研究的详情、药品完全分解的期限及对使用者和环境安全影响的研究情况。
（三）对于熟知的活性成分，NDA可以免除申请人提供部分材料，但仍需提供在别国进行类似研究的参考资料的复印件。
（四）详细提供为保证药品安全使用而进行的人畜试验情况，包括用量、管理方式及副作用。若是兽用疫苗，应提供为实际使用而进行的实地安全试验结果。
（五）提供药效临床试验的各项指标及结果，包括试验的性质、实施人员及地点。
（六）兽药的临床试验，应遵循针对不同类别兽药设立的规章。对于杀疥虫剂，申请人须提供在乌干达进行试验的证明。对于兽用疫苗，须提供疫苗免疫性试验或实地药效试验情况。
（七）提供为确认生物可行性而进行的各种试验的细节及结果，并说明通过这些方法获得的体内与体外试验数据是否存在关联。各种试验应遵循生物等同试验的基本原则。
申请人应保证所提供数据来源于对申请注册药品的试验。为便于验证，应提供试验药品的详细情况，如：药名、批号等。
注：若所申请的药品在国际文献中有记载，则申请人可以要求免除提供上述的全部或部分内容，但须提交该文献相关部分的复印件。
附件四：
其它文件要求
一、若申请注册的药品已在别国注册，应提交注册条件及注册证书的复印件；如尚未批准，应提供注册的进展情况。
二、提交生产企业生产许可的复印件。
三、若该药品未在生产国注册，须注明原因。
四、引用文献要准确，须标出出版年代及相关页码，并附上相关资料的复印件。
注：上述四个附件一般不同时要求提供，依据申请注册的药品而定。


中国驻乌干达大使馆经商参处