中成药须注册方可在澳门流通

立法会一常会昨上午十时与政府代表开会，完成《中药药事活动及中成药注册法》法案第二轮细则性审议工作。政府提交新文本增加“中成药注册”定义，要求中成药在“药监局”取得注册后方可在澳门流通，同时完善“中药提取物”、“天然药物”、劝诫的条文内容。

委员会主席何润生、秘书马志成会后总结指，政府新文本咨询内地中医药专家及本地专家学者的意见，委员会对新文本比较满意。

中药制售必须领牌

法案建议中药的制造、进出口、批发及零售必须取得准照。何润生介绍，新文本增加“中成药注册”定义，以使适用法律时更清晰。具体内容指药物监管实体向申请人发出注册证明书，允许相关中成药在澳门特区流通的行为。当中监管实体为“药监局”，政府正制定相关行政法规，会配合法案生效。

何润生解释，将来在澳门流通的中成药均须在药监局取得注册，澳门的制药厂可通过委托、受委托形式制药，如制药不在澳门流通，毋须在澳门注册。现有制药厂、已在澳流通的中成药按“旧人旧制”。法案规定也符合世卫标准，有利澳门发展中医药、大健康产业。

改良新药专利四年

此外，法案规范内容适用于“天然药物”，经咨询内地中药学专家意见，新文本调整对“天然药物”的界定，增加“由源于自然界的药用物质组成的制剂”内容，同时对“中药提取物”定义也有所调整。

何润生介绍，第三十三条数据数据保护条文，原本“改良型新药”或“创新药”获注册后六年内，享有相关药理学、毒理学研究及临床试验的数据保护。新文本将改良型新药保护期改为四年，因考虑到改良型新药是基于现有中成药作改良及优化，故仅其自行研发的数据可享有保护。

引入劝诫给予补正

法案设有劝诫，政府听取委员会意见，参考“消保法”法案相关规定，完善条文内容。新文本建议若相关不合规范情况可予补正、对公众健康不构成严重风险、初犯或非两年内再犯本法者，药监局最高领导可在作出控诉前向涉违法者作出劝诫，并给予时间补正行为。

何润生称，立法会与政府的顾问将续完善法案，及后如无大问题，委员会将草拟意见书。