欧盟制药业经历发展拐点，爱尔兰角色愈加重要

当前，欧盟的制药业正处于发展的一个转折点。一系列新举措正推动欧盟的制药产业朝着两个关键的方向发展：欧盟的患者能够更平等地获取创新和负担得起的药物；欧盟的研发、生产和供应链能够更好地应对挑战，如新冠肺炎。

新的《欧洲药物战略（Pharmaceutical Strategy for Europe）》是其中的一个关键驱动因素。新战略旨在确保欧盟成员国的制药需求得到满足，解决诸如药品获取不平等、对新疗法的需求以及可能过度依赖欧盟以外国家的药品等挑战。

该战略和其他的一些发展可能会对北美公司服务欧洲这个世界第二大制药市场产生重大影响。正因如此，跨国公司不仅需要实时了解正在发生的变化，而且要知道他们可能需要采取什么样的措施来保持其在欧盟的竞争力，这一点至关重要。

多战略并行

欧盟于去年通过了《欧洲药物战略》，该战略涉及欧盟的制药业从药物研发、生产到供应链的各个方面。该战略目前还没有在行业要求推行，但它计划采用立法和非立法措施来实现其四个主要目标，包括：

1 确保患者能获得负担得起的药物，并解决未满足的医疗需求

2 增强欧盟制药业的竞争力、创新能力和可持续性发展能力，支持和推动制药企业开发高质量、安全、有效和环保的药物

3 加强危机防范和应对机制建设，保障供应链的安全性

4 在世界范围内发出强有力的欧洲声音，推动制药业高质量发展、符合更高标准，提高药物的有效性和安全性

该战略将影响欧盟药品的开发和向患者提供药品的方式，但它并非重塑欧盟制药业的唯一一股力量。最近，欧盟委员会最近更新了其工业战略，以加强欧盟在六个关键领域的战略自主权，其中之一就是制药业。

在新冠疫情期间，欧盟成员国经历了供应链中断和短缺问题，对更大自主权的需求变得更明显。《欧洲药物战略》旨在通过识别和解决对欧盟社会和经济至关重要的基本产品（如医疗用品）的战略依赖性，防止此类问题再次发生。此外，该战略还有助于行业采用数字化和“绿色”商业模式，这些模式在竞争中日益重要。

为实现这些目标，欧盟委员也采取了其他措施，包括允许欧盟成员国使用“欧洲共同利益重要项目（IPCEIs）”的战略工具。这些工具缓解了通常比较严格的用以支持产业发展的国家援助准则，在企业投资过程中，IPCEIs可以成为促进企业进行决策的激励，促使其业务符合新标准或立法所需。

与此同时，英国脱欧也给制药业带来了长期不确定性。在英国脱欧之前，一些大型制药企业可能已经在英国和另一个欧盟国家都有业务。但如今，在欧洲拥有单一业务基地的企业需要采取双重方式，即在英国和欧盟国家都需要建立业务，确保其能够继续为这两个市场提供服务。

爱尔兰成为首选之地

爱尔兰将在帮助欧盟实施新的制药和工业战略方面发挥核心作用。爱尔兰是欧洲制药中心，也是世界第三大药品出口国。爱尔兰有超过85家制药企业，约有40,000人从事该行业。

欧盟新战略的核心是确保欧洲的药品生产保持稳健，并充分利用工业4.0数字化战略降低成本，开发更具针对性的新疗法。这些目标与爱尔兰的目标契合：爱尔兰制定了工业4.0战略，处于智能制造浪潮的前沿。该战略旨在推动工业4.0技术的采用，帮助企业利用这些技术带来的机遇，并帮助爱尔兰劳动力提升所需的技能。

其他措施包括建设爱尔兰国家先进制造中心（AMC），以帮助在爱尔兰运营的公司了解在哪里使用新兴技术，这有助于帮助企业从当前制造业务向下一代数字化业务转型过渡。

爱尔兰在加强欧盟药品生产基地和供应链的韧性方面发挥了关键作用。在全球十大制药企业中，有九家在爱尔兰投资并建立了制造和研发业务，服务于欧盟和全球市场。对于那些在英国脱欧之后寻求将业务扩展至英国以外地区的企业而言，爱尔兰是它们的首选之地。

爱尔兰是目前欧盟国家中唯一讲英语的国家，拥有50家经美国FDA批准的制药和生物制药工厂。随着欧盟寻求改善其制药领域的战略自主性，对可能会考虑扩张或重组的跨国企业而言，爱尔兰作为企业通往欧洲门户的作用如今越发凸显。

爱尔兰致力于参与到欧盟卫生IPCEIs项目中，并希望支持生物制药公司的投资，帮助它们对其在爱尔兰的现有设施进行升级，或建立新的业务。欧盟免除了区域援助准则以支持新冠疫苗和治疗产品的开发，爱尔兰近期也推出了一系列激励措施，为资本投资铺平了道路。

比如，查士利华实验室（Charles River Laboratories）宣布在爱尔兰西北部投资900万美元扩建基地。该公司计划在该基地扩大其全欧洲的疫苗测试能力，以创造更多的实验室空间，并在未来三年内创造多达90个新的技术岗位。

那么，为何全球制药和生物制药公司要选择爱尔兰作为其业务基地呢？

首先，爱尔兰卫生产品监管局（HPRA）在与监管机构（包括EMA和FDA）合作以实现无障碍合规方面有着良好的声誉。其次，爱尔兰为企业提供了一个有利的政策环境以及经济和政治稳定。同时，它还拥有欧盟最年轻的人口和高水平的教育体系，为制药业提供了丰富的人才储备。

威胁，还是机遇？

未来几年欧盟的制药和工业战略将如何成形，以及将对行业提出什么要求，还需时日才能知晓。但有一点是明确的：欧盟的制药行业必须发展和进步。全球制药公司不应该把这看作是对他们进入欧盟市场的威胁，而应当看作是一个机会和邀请，为欧洲市场带来改进和更大的创新。

参考链接：

https://www.pharmexec.com/view/ireland-s-role-in-the-european-union-s-evolving-pharmaceutical-sector