调查：拉高成本、加剧官僚主义 MDR致德国医疗企业外流

【欧洲时报12月28日编译】继“劣质乳房植入物丑闻”后，欧盟收紧了医疗器械相关规定。然而，根据最新调查，德国医疗行业制造商的创新活动正受此影响。

德国西南广播电台报道，德国的医疗技术在欧洲处于领先地位，在全球范围内也颇具竞争力，尤其是巴登-符腾堡州扮演着重要角色。根据联邦经济部数据，该州是德国领先的医疗技术所在地，贡献了该行业全国销售额的25%。但德国和巴登-符腾堡州还能在国际市场上坚挺多久呢？

制造商调查：四分之三的企业创新活动受到影响

由图特林根企业平台MedicalMountains、行业协会SPECTARIS和德国工商会（DIHK）共同开展的一项最新调查显示，德国医疗技术企业及其创新活动正遭受成本上涨和官僚主义加剧的困扰。

近400家企业接受了有关欧盟医疗器械法规（MDR）影响的调查。结果显示，四分之三的受访公司表示MDR对其创新活动产生了消极影响。在超过一半的产品大纲中，有单个产品或成套产品及系列从市场撤出。

企业：没有研发资金

到2024年，将有约2万种医疗器械和辅助工具需要进行重新认证。由于遭到强烈抗议，最终期限部分延长至2028年。但仍存在一个问题：对于制造商来说，由于交货件数相对较少，所以根本不值得进行认证，这一点在儿科心脏病学等领域尤为明显。不少企业批评MDR造成的官僚主义工作费时费力、成本代价太高，导致根本没有剩余资金用于研发。

2022年德国医疗技术公司（员工超过20人）总销售额较2021年增长5.4%，达到384亿欧元。其中国外销售额在260亿欧元左右。德国医疗技术的重要出口市场是美国、法国和意大利等国。

欧盟医疗技术创新减少

根据DIHK的调查，在约90%的医疗器械退出欧盟市场的案例中，认证成本是罪魁祸首。对于很多企业来说，审批时间大幅延长。37%的受访企业表示，该审批流程时长是MDR出台之前的三倍。

这一发展形势意味着，欧盟在新医疗企业注册量方面不再是无可争议的第一。据DIHK称，超过1/5的公司正在将医疗技术创新转移到其他市场，其中大部分是转移到美国。

欧委会发言人德·凯斯梅克强调，医疗器械是非常特殊的商品。我们每个人在生命中的某个时刻都将会需要到它们，例如隐形眼镜、注射器、起搏器或人工髋关节等。我们将与这些医疗设备打交道，所以它们必须保证安全且能支持公共卫生系统。因而人们需要非常严格的质量标准。德·凯斯梅克表示，欧盟非常重视医疗技术行业的批评。