韩国医疗AI临床试验无需食药处批准即可实施

据韩联社1月9日报道，根据韩国最新修订的《医疗器械法（修正案）》，医疗人工智能等对临床试验对象危害较小的医疗器械的临床试验，无需食品医药品安全处临床计划批准即可实施。另外，针对高血压和糖尿病等慢性疾病患者的血压计、体温计等危害度较低的医疗器械的临床试验，考虑到患者多在社区医院等普通医院、医疗机构接受治疗，这些医疗机构也可以参与临床。

此前，医疗AI必须得到食药处的临床计划批准，且只能在大学医院等指定机构进行临床试验。