复盘2023 | 聚焦2023十大合规事件

编者按：岁末年初，我们从政策、案件等多个维度对2023年的合规事件进行了梳理，将其浓缩成这期年终盘点，总结了2023年合规领域探索进程，与您一同回首2023年十大合规事件。

01全国首个数据合规出境案例落地北京

1月18日，北京市互联网信息办公室公告称，首都医科大学附属北京友谊医院普外中心和阿姆斯特丹大学医学中心普通外科作为全球牵头中心发起的国际多中心临床研究项目，成为全国首个通过数据安全评估合规出境案例。

该项目的审批通过，标志着国家数据出境安全评估制度在京率先落地，为强化医疗健康数据出境安全管理，促进国际医疗研究合作提供了实践指引。同时对于包括医院等在内的医疗行业数据处理者开展数据出境风险自评估及后续申报而言，也具有示范效应。

目前，我国数据出境安全评估主要涉及向境外提供重要数据、个人信息，向外国司法或者执法机构提供数据，以及国家网信部门规定的其他需要申报数据出境安全评估的情形。截至今年年底，成功通过数据出境申报的企业共有29家，与国家网信办和各地省级网信办已受理的千余件申报相比，数据出境申报通过率仅为百分之一。

02深圳加快打造企业合规示范区

今年3月，深圳市委、市政府印发《关于加快打造企业合规示范区的实施意见》，这是全国首个全面推进企业合规建设的政策性文件。该文件旨在围绕中央重大决策部署，结合深圳法治建设和经济发展实际，系统谋划企业合规示范区建设。其中，建立企业合规认证地方标准体系是深圳市加快打造企业合规示范区的关键一环。

早在2021年5月，中央全面依法治国委员会印发的《关于支持深圳建设中国特色社会主义法治先行示范城市的意见》就明确提出支持深圳打造企业合规示范区。深圳自此将“积极打造企业合规示范区”“完善企业合规体系建设”的要求纳入深圳法治建设规划方案中。深圳作为最早成立的经济特区，经济发展外向型特征明显。截至目前，深圳市商事主体已突破400万户，商事主体总量、创业密度稳居全国第一，其中包括大量跨国企业、外贸企业和高科技企业。随着国内外监管环境趋严，企业的合规管理能力关系着企业乃至行业的行稳致远。新形势下，合规管理既是经营主体持续健康发展的必然需求，更是深圳市营商环境优化的必由之路。

03医疗领域合规持续推进

5月8日，国家卫健委、公安部等十四部门联合发布《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，要求重点整治医药领域腐败问题，严厉打击“捐赠”、学术活动、举办或参加会议等名义变相摊派，为非法输送利益提供平台，违规接受捐赠资助等问题。7月，国家医保局、财政部等四部门联合发布《关于开展2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知》，指出要彻查医药领域各类违法违规行为。随后，全国多个省份也发布了反腐工作计划。

医疗行业关乎国计民生，世界各国极为重视，并将其列为重点监管领域。我国新修订的刑法关于生产、销售、提供假药、劣药的罪名以及定罪量刑标准都更加明确。合规既是医疗行业长久发展的重要举措，也是这一行业必须履行的社会责任。这也是一个系统工程，需要行业各相关方携手共同努力，积极推进合规。

04《生成式人工智能服务管理暂行办法》发布

2023年，人工智能带给了人类众多惊喜。与此同时，保障人工智能健康发展的政策措施也相继出台。7月13日，国家网信办联合国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、公安部、广电总局联合公布《生成式人工智能服务管理暂行办法》（以下简称《办法》）。《办法》是我国首份针对生成式人工智能的规范性监管文件，旨在促进生成式人工智能健康发展和规范应用，明确了国家坚持发展和安全并重、促进创新和依法治理相结合的原则，对生成式人工智能服务实行包容审慎和分类分级监管。

《办法》向我国整个人工智能产业链释放了一个积极的信号，中企要想在人工智能领域取得优势地位，首先要保证其“可靠和可控性”。中国政法大学法理学教授郑玉双表示，《办法》鼓励生成式人工智能技术在各行业、各领域的创新应用，百度、华为这类深耕行业的大模型提供商会被获批为企业提供服务。

05知网被罚敲响信息安全警钟

9月6日，国家互联网信息办公室依据《网络安全法》《个人信息保护法》《行政处罚法》等法律法规，认定知网存在违反必要原则收集个人信息、未经同意收集个人信息、未公开或未明示收集使用规则、未提供账号注销功能、在用户注销账号后未及时删除用户个人信息等违法行为，对知网依法作出网络安全审查相关行政处罚的决定，责令停止违法处理个人信息行为，并处人民币5000万元罚款。

去年年底，知网就曾因涉嫌垄断行为被罚8760万元，短短九个月，知网再次被罚。且违法行为涉及其旗下3家运营公司、多达14款APP，可见其仍存在积极整改的空间。

今年国家网信办发布的《个人信息保护合规审计管理办法（征求意见稿）》提出，处理超过100万人个人信息的处理者，应当每年至少开展一次个人信息保护合规审计，传递出监管力度不断加强的鲜明信号：平台不能过度收集与服务不相关的个人信息，更不能进行违法使用。作好个人信息保护合规建设，避免遭遇不可承受的处罚，应成为每一位企业经营者认真思考的课题。

06《经营者集中反垄断合规指引》发布

9月11日，市场监督管理总局印发《经营者集中反垄断合规指引》。此次《指引》为自2008年《反垄断法》实施以来，国务院反垄断执法机构出台的首部经营者集中监管领域合规指导性文件。《指引》聚焦经营者集中监管特点以及企业合规需求，从合规风险、合规管理、合规保障等方面为企业提供有益参考。

为帮助企业更好理解经营者集中各环节可能面临的法律风险，指引首次引入案例说明。这些案例都是根据过往执法经验总结出来的申报过程中最常出现的问题，提示企业重点关注，提升指引实用性。

总的来说，《指引》是一个系统、全面、规范的经营者集中竞争合规管理指导性文件，企业可以根据经营规模、管理模式、集中频次、合规体系等自身情况，建立健全内部合规管理制度，增强合规管理能力。从而避免违法实施经营者集中所导致的法律后果，防范和化解法律风险，提高经营者集中竞争合规工作的效率，不断提高自身市场竞争力。

07国家数据局正式挂牌

10月25日，国家数据局挂牌成立。根据《党和国家机构改革方案》，国家数据局负责协调推进数据基础制度建设，统筹数据资源整合共享和开发利用，统筹推进数字中国、数字经济、数字社会规划和建设等，由国家发展改革委管理。

国家数据局成立后将加速数据基础制度领域的建章立制，优化数据流转利用相关的监管执法，提升数据要素包括公共数据的治理合规能力建设水平，并促进数据生态治理的内外环境塑造。与此同时，国家数据局在推进数据要素市场建设，推动信息资源跨行业、跨部门互联互通，在充分发挥数据资源的基础性作用方面发挥重要作用。

08AI著作权首案一审宣判

当下人工智能产业蓬勃发展，基于各类人工智能工具生成的图片产品是否受《著作权法》等相关法律保护，属于各界普遍关注的交叉学科问题。11月27日，北京互联网法院针对人工智能生成图著作权侵权纠纷一案，作出一审判决。该案是我国首例涉及“AI文生图”著作权的案件。

我国《著作权法》等法规，对AI生成作品的著作权并未有明确的界定。AI生成内容的版权、著作权问题是很多国家都在探讨的内容，这也是生成式人工智能领域发展过程中必须要迈过去的门槛。

法院在判决中指出，利用人工智能生成图片，是否体现作者的个性化表达，需要个案判断，不能一概而论。该案中人工智能生成图片具备“独创性”要件，体现了人的独创性智力投入，最终被认定为作品，受到著作权法保护。

该案的最终结果，对此类型案件的司法实务具有很强的指导作用。在人工智能不断发展的今天，我国《著作权法》需要适时更新或调整相关理论和规定，以回应技术的发展，真正做到与时俱进。

09各地合规指引齐发力

今年以来，各地陆续根据本地区实际情况制定了相应的企业合规管理政策，为企业高质量合规发展提供指引。如北京市发布《北京市企业数据知识产权工作指引（试行）》，上海市发布《企业数字版权技术措施保护与合规指引》《上海市网络零售平台合规指引》《上海市网络餐饮服务平台合规指引》，江苏省发布《江苏省民营企业合规建设指引（2023版）》，浙江省杭州市发布《直播电商产业合规指引（征求意见稿）》等。

这些合规指引虽然不对市场主体创设任何权利、义务，但能够帮助市场主体确保其业务操作和行为符合法律、法规、行业标准以及内部政策的要求，具有一定的指导意义。发布指引的地区以中东部为主，涉及大多是近年来快速发展的行业，重在解决企业在面临自身合规建设时出现的问题和诉求，为其建立合规制度和防范风险提供基本框架。

10专利法实施细则修改并全文公布

12月11日，《国务院关于修改〈中华人民共和国专利法实施细则〉的决定》公布，自2024年1月20日起施行。本次修改内容较多，制度调整较大，既有对专利法有关制度的进一步细化，也有诸多新增制度，还有一些现行制度的调整完善。此次修改主要体现在以下方面：一是完善专利申请制度，方便申请人取得专利；二是完善专利审查制度，提高专利审查质量；三是加强专利保护，维护专利权人合法权益；四是加强专利服务，促进专利创造和转化运用；五是新增外观设计国际申请特别规定，与工业品外观设计国际注册海牙协定（1999年文本）相衔接。

新修改的专利法已于2021年6月1日起正式施行，此次专利法实施细则修改，严格依照修改后的专利法细化、完善相关制度，维护专利制度一致性、稳定性。总体上是一次回应创新主体需求、优化专利法律制度的重要调整。国家知识产权局局长申长雨在国务院政策例行吹风会上表示，这次专利法实施细则修改，贯穿专利的创造、审查、运用、保护、管理、服务和国际合作等各个方面，可以说实现了制度上的新突破、新发展。